Desarrollo de métodos cromatográficos para el control de procesos de productos farmacéuticos

Abstract

Actualmente, la industria farmacéutica se ve obligada a disponer de métodos de análisis con los que poder obtener un completo conocimiento de los productos fabricados así como de los procesos implicados en su síntesis. Con ello se persigue el cumplimiento de las normativas legales, cada vez más exigentes, establecidos por los organismos reguladores competentes, así como una mejora en la competitividad de la empresa. En esta tesis doctoral se han desarrollado y validado cuatro métodos cromatográficos de HPLC para el control de calidad de dos antibióticos de distinta naturaleza azitromicina (macrólido) y sultamicilina (derivado de penicilina); y de dos fármacos con propiedades hipnótico-sedantes: midazolam y zolpidem. Los métodos cromatográficos desarrollados se han utilizado también para el control de proceso de varias etapas de la fabricación de cada uno de los fármacos mencionados con el fin de optimizar la síntesis de dichos productos. Finalmente, cabe destacar que la versatilidad de la metodología puesta a punto ha permitido abordar estudios encaminados a distinguir productos obtenidos por diferentes vías sintéticas o evaluar distintas formulaciones galénicas para la administración de los fármacos.