Análisis de las modificaciones de uso de los medicamentos afectados por las notas informativas de seguridad emitidas por la AMPS en el período 2003-2015 en Atención primaria en Asturias

Abstract

Para proteger a la población de los efectos adversos de los fármacos resulta fundamental disponer de mecanismos eficaces de evaluación y control de la seguridad relacionada con el uso de medicamentos en la práctica clínica, lo que implica tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia, en el que resulta primordial la comunicación de riesgos a los profesionales sanitarios. Los estudios de utilización de medicamentos (EUM) proporcionan información sobre el uso de los medicamentos en la práctica terapéutica habitual y nos permiten conocer los patrones de uso y su evolución a lo largo del tiempo, lo que posibilita la evaluación de distintas intervenciones o medidas de farmacovigilancia y el diseño de estrategias que puedan contribuir a un uso más seguro de los medicamentos. Además, el análisis de la variabilidad y la identificación de los factores que influyen en la variabilidad no justificada, es decir, la que no puede explicarse por la propia epidemiología del problema de salud que se trata, nos permite evidenciar oportunidades de mejora. Este estudio se plantea con la metodología de un EUM con la finalidad de describir y analizar, en el ámbito de la asistencia sanitaria extrahospitalaria pública en Asturias, el perfil de utilización de los fármacos o grupos de fármacos afectados por alertas de seguridad, así como su evolución, y ofrecer una perspectiva amplia del impacto de las alertas de medicamentos emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para lograr este objetivo general se abordan los siguientes objetivos específicos: recopilar y analizar las notas informativas emitidas por la AEMPS, así como cualquier otra información relevante sobre la seguridad de los fármacos afectados, describir y analizar las tasas de prescripción, la evolución del consumo y la influencia de las alertas en la Atención Primaria de Asturias, comparar los perfiles de prescripción y el impacto de las alertas en las distintas áreas sanitarias, conocer y analizar la variabilidad de la prescripción y de la respuesta tras la comunicación de un problema de seguridad entre los profesionales sanitarios del Área Sanitaria VIII, así como los diversos factores que pueden incidir en dicha variabilidad, y evaluar el resultado de una intervención de mejora en el sistema de difusión de las alertas. Con este fin se realiza un estudio ecológico de carácter descriptivo retrospectivo, cuya variable principal es el consumo de cada fármaco o grupo de fármacos afectados por alertas de seguridad, medido como número de Dosis Diarias Definidas (DDD), y con el tiempo como unidad de observación, en el periodo comprendido entre enero 2003 y diciembre de 2015. El estudio confirma que no es infrecuente la aparición de importantes efectos adversos tras la comercialización de fármacos de amplio uso y la existencia de eficaces estructuras de control de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos, y muestra la diversidad de acciones reguladoras a las que se puede recurrir para mantener una relación beneficio-riesgo favorable preservando los intereses de los usuarios y de los propietarios de las moléculas. En general, las alertas son efectivas y tras su difusión se observa una reducción en la prescripción o al menos una modificación en la tendencia de consumo, con frecuencia relacionada directamente con el riesgo vital referido en la información sobre seguridad. No obstante, la falta de homogeneidad en la respuesta sugiere la necesidad de analizar la eficacia de los canales de comunicación entre los organismos reguladores y los profesionales sanitarios con el fin de mejorar las estrategias de comunicación de riesgos de los medicamentos y el impacto de las alertas. La prevalencia de uso de medicamentos para la osteoporosis afectados por problemas de seguridad es importante y la variabilidad en su prescripción puede considerarse moderada entre Áreas Sanitarias y elevada entre facultativos. Finalmente, la intervención realizada para intentar mejorar la difusión de la información sobre seguridad y facilitar la adecuación de los tratamientos se muestra efectiva.