Estudio comparativo de la eficacia y seguridad en la práctica clínica de teriparatida original y biosimilares

Abstract

Hipótesis: “La teriparatida original tiene efectos a medio y largo plazo iguales que los biosimilares y genéricos que han aparecido en los últimos años”. Nuestros objetivos serán los siguientes:

• Determinar la efectividad clínica de un biosimilar de teriparatida en condiciones de práctica clínica. • Comparar la efectividad clínica de un biosimilar con teriparatida original. • Valorar si existen diferencias en los cambios en la densidad de masa ósea (DMO), en el riesgo de fractura y/o en los marcadores de remodelado óseo (MRO) a medio/largo plazo entre los pacientes tratados con la molécula original y los tratados con un biosimilar. Se plantea un estudio observacional de cohortes de seguimiento prospectivo que incluye a pacientes que hayan sido diagnosticados de osteoporosis y que estén en tratamiento con osteoformadores (teriparatida o biosimilares). Se incluirá un paciente como control que reciba teriparatida original por cada uno que se encuentre en tratamiento con el fármaco biosimilar (ratio 1:1). Los pacientes deben haber iniciado cualquiera de los tratamientos antes de la fecha de inicio del estudio. Por lo tanto, en caso de que alguno de ellos no acepte participar, su tratamiento no se vería afectado ni se modificaría. En el estudio se recogerá la información detallada en el apartado 1.3 de forma retrospectiva accediendo a la historia clínica correspondiente al momento en el que se inició́ el tratamiento con osteoformador y de forma prospectiva en las visitas programadas. Se han programado una visita a los 12 meses y otra a los 24 del inicio del estudio y, opcionalmente, otra visita a los 6 y/o 18 meses desde el inicio. Durante las visitas de seguimiento se recogió información acerca de la DMO, MRO y perfil óseo, cumplimiento del tratamiento con teriparatida, nuevos tratamientos, reacciones adversas a teriparatida y número de caídas y nuevas fracturas desde la última visita.